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프로테옴텍, 자가면역질환 진단제품 식약처 허가 획득

프로테옴텍관리자

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프로테옴텍, 자가면역질환 진단제품 식약처 허가 획득

신규 파이프라인 제품인 자가면역질환 진단키트 ‘프로티아 ANA Profile’ 식약처 허가 획득,

18 자가면역 항원을 한 번에 동시 검사할 수 있는 신제품 선보여

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<2023-01-17>

체외 진단 의료기기 전문기업 프로테옴텍(대표이사 임국진)은 자사의 새로운 제품 파이프라인으로서 자가면역질환 복합진단검사 시약인 ‘프로티아 ANA Profile’에 대해 식약처 허가를 획득했다고 17일 밝혔다.

 

이번에 식약처 허가를 획득한 프로티아 ANA Profile은 라인블롯 방식의 검사법을 사용하여 10ul의 극소량의 혈청 또는 혈장만으로도 한 번에 18종의 자가면역 질환자에게서 발견되는 전신 자가항체(Auto Antibodies)들을 검사하는 제품이다.

 

프로테옴텍은 여러 자가면역 항체의 일부만을 개별적으로 검사하는 기존 제품들의 단점을 보완하기 위하여, 자가면역질환의 원인이 되는 여러 항체를 동시에 검사하는 진단기술을 개발하였다. 특히 민감도 및 특이도가 기존 검사법 비교시 뛰어나며 비용 효율적인 장점이 있다. 또한 자사의 알레르기 검사 장비들을 그대로 사용할 수 있어 일선 검사기관들의 기존 자사 장비를 이용하여 좀 더 쉽게 자가면역질환을 검사할 수 있을 것으로 기대된다.

 

자가면역 질환은 체내 면역체계의 이상으로 내 몸의 정상세포나 조직에 대해 부적절한 면역 반응을 보일 때 일어나는 질환으로 대표적으로 전신성 홍반성 루프스, 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 크론병 등 여러질환이 알려져 있다. 자가면역 질환은 만성적으로 장기간에 걸쳐 고통을 주며, 증상이 매우 다양하나 그 원인을 알기 어렵고 여러 자가면역 원인 단백질을 개별적으로 검사 비교하여 진단에도 어려움이 있었다. 특히 자가면역질환 검사의 표지자로 사용되는 자가항체들은 정상인의 혈청에서는 아주 낮거나 나타나지 않으며, 하나의 자가항체가 여러 자가면역질환에 연관될 수 있다. 따라서 한번에 여러 종류의 자가항체를 동시에 검사하는 프로티아 ANA Profile은 자가면역 질환 진단에 매우 효율적이며 중요한 제품이 될 것이라 예상된다.

 

프로테옴텍 관계자는 “예전에는 피부병, 만성 복통이나 근육통 등으로 넘겼던 질병들이 근래에는 자가면역질환에 의한 증상으로 진단되곤 한다. 이러한 자가면역질환들을 검사하는 체외진단 의료기기는 대부분 수입산이었는데, 이번 ‘프로티아 ANA Profile’의 국산제품 출시로 수입품을 대부분 대체할 수 있을 것으로 보이며, 특히 해당 질병들의 발병율이 해외에서 더 높은 만큼 해외시장에서 높은 매출 성과를 올릴 수 있을 것이다.”고 기대감을 표시하였다.

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